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Arestin DESCRIZIONE Arestin & reg; (Minociclina cloridrato) microsfere è un prodotto a lento rilascio sottogengivale contenente il cloridrato minociclina incorporato in un polimero bioassorbibile, Poli (glycolide-co-DL-lattide) o PGLA, per la somministrazione sottogengivale professionale nelle tasche parodontali. Ogni cartuccia monodose offre minociclina cloridrato equivalente a 1 mg di base libera minociclina. La formula molecolare di minociclina cloridrato è C 23 H 27 N 3 O 7 ● HCl, ed il peso molecolare è 493.94. La formula strutturale minociclina cloridrato è: Arestin - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Il meccanismo d'azione di Arestin & reg; in aggiunta alle procedure di scaling e levigatura radicolare per la riduzione della profondità della tasca in pazienti affetti da parodontite degli adulti è sconosciuta. Microbiologia Minociclina, un membro della classe delle tetracicline, ha un ampio spettro di attività. 1 È batteriostatico ed esercita la sua attività antimicrobica inibendo la sintesi proteica. 1 in vitro test di sensibilità ha dimostrato che gli organismi Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Eikenella corrodens. e Actinobacillus actinomycetemcomitans. che sono associati con la malattia parodontale, sono suscettibili di minociclina a concentrazioni & le; 8 mcg / mL 2; cambiamenti qualitativi e quantitativi in microrganismi della placca non sono state dimostrate in pazienti affetti da parodontite, di utilizzare questo prodotto. L'emergere di batteri minociclina resistenti in campioni di placca singolo sito è stato studiato in soggetti prima e dopo il trattamento con Arestin & reg; a 2 centri. C'è stato un leggero aumento del numero di batteri minociclina resistenti alla fine del periodo di studio di 9 mesi, tuttavia, il numero di soggetti studiati era piccola e il significato clinico di questi risultati è sconosciuta. La comparsa di batteri minociclina resistenti e cambiamenti in presenza di Candida albicans e Staphylococcus aureus nel tratto gastrointestinale sono stati studiati nei soggetti trattati con Arestin & reg; in uno studio di fase 3. Nessuna modifica in presenza di batteri minociclina resistenti o C. albicans o S. aureus sono stati osservati alla fine del periodo di studio di 56 giorni. farmacocinetica In uno studio di farmacocinetica, 18 pazienti (10 uomini e 8 donne) con moderata a parodontite cronica avanzata sono stati trattati con una dose media di 46,2 mg (da 25 a 112 dosi unitarie) di Arestin & reg ;. Dopo un digiuno di almeno 10 ore, i pazienti hanno ricevuto applicazione subgengivale di Arestin & reg; (1 mg per sito di trattamento) seguente scala e progettazione radice ad un minimo di 30 siti su almeno 8 denti. farmaco sperimentale è stato somministrato a tutti i siti idonei & ge; 5 mm in profondità di sondaggio. Dose media normalizzata AUC e Cmax saliva sono risultati di circa 125 e 1000 volte superiori a quelli dei parametri sierici rispettivamente. Studi clinici In 2 ben controllati, multicentrici,,, studi investigatore cieco dei veicoli controllati in parallelo-Design (3 armi), 748 pazienti (studio OPI-103A = 368, studiare OPI-103B = 380) con generalizzata da moderata a adulta avanzata parodontite caratterizzato da una profondità di sondaggio media di 5,90 e 5,81 millimetri, rispettivamente, sono stati arruolati. I soggetti hanno ricevuto 1 di 3 trattamenti: (1) ridimensionamento e la levigatura radicolare, (2) scaling e root planing + veicolo (polimero bioassorbibile, PGLA), e (3) scaling e levigatura radicolare + Arestin & reg ;. Per qualificarsi per lo studio, i pazienti sono stati tenuti ad avere 4 denti con tasche parodontali da 6 a 9 millimetri che sanguinavano al sondaggio. Tuttavia, il trattamento è stato somministrato a tutti i siti con profondità di sondaggio medi pari o superiore a 5 mm. I pazienti studiati sono stati in buona salute generale. I pazienti con scarso controllo glicemico o malattie infettive attivi sono stati esclusi dagli studi. Ritrattamento si è verificato a 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale, e qualsiasi nuovo sito con profondità della tasca & ge; 5 millimetri anche ricevuto un trattamento. I pazienti trattati con Arestin & reg; sono stati trovati ad avere statisticamente significativamente ridotta profondità di sondaggio tasca rispetto a quelli trattati con il solo SRP o SRP + veicolo a 9 mesi dopo il trattamento iniziale, come indicato nella tabella 1. Tabella 1: Probing Pocket profondità al basale e Variazione tasca profondità a 9 mesi da 2 studi clinici Multicenter degli Stati Uniti Studio OPI-103A N = 368 Studio OPI-103B N = 380 In entrambi gli studi, i seguenti sottogruppi di pazienti sono stati prospetticamente analizzati: fumatori, pazienti al di sotto i 50 anni di età, e pazienti con una precedente storia di malattia cardiovascolare. I risultati degli studi combinati sono riportati in Tabella 3. Nei fumatori, la riduzione media profondità della tasca a 9 mesi è stato meno in tutti i gruppi di trattamento che nei non fumatori, ma la riduzione della profondità della tasca media di 9 mesi con SRP + Arestin & reg; era significativamente maggiore rispetto con SRP + veicolo o SRP solo. Tabella 4: medio Pocket profondità di cambio nei pazienti con media Baseline PD & ge; 5 mm & ge; 6 mm, e & ge; 7 millimetri a 9 mesi da 2 studi clinici Multicenter degli Stati Uniti Media Baseline Pocket Profondità SRP + Arestin & reg; SRP + Arestin & reg; * Statisticamente significativo confronto tra SRP + Arestin & reg; e SRP da solo I dati combinati di questi 2 studi dimostrano anche che per le tasche 5 mm a 7 mm al basale, una maggiore riduzione nella profondità della tasca si sono verificati nelle tasche che erano più in profondità al basale. INDICAZIONI ED USO Arestin & reg; è indicato in aggiunta alla scaling e levigatura radicolare procedure per la riduzione della profondità della tasca in pazienti affetti da parodontite adulti. Arestin & reg; può essere utilizzato come parte di un programma di manutenzione parodontale che comprende una buona igiene orale e il ridimensionamento e la levigatura radicolare. CONTROINDICAZIONI Arestin & reg; non dovrebbe essere utilizzato in qualsiasi paziente che ha una sensibilità nota a minociclina o tetracicline. AVVERTENZE L'uso di farmaci DEL classe delle tetracicline durante lo sviluppo dentale (metà della gravidanza, infanzia, e l'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare scolorimento permanente dei denti (giallo-marrone grigio). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. FARMACI tetraciclina, QUINDI, NON DEVONO essere utilizzati in questo gruppo di età, o in donne in gravidanza o allattamento, meno che i benefici potenziali sono considerati superiori ai rischi potenziali. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato anche osservato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Se si utilizzano tutte le tetracicline durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. I pazienti atto ad essere esposto alla luce diretta del sole o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può avvenire con farmaci tetracicline, ed il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. Precauzioni Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità che includevano, ma non si sono limitati a anafilassi, angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, e prurito sono stati riportati con l'uso di Arestin & reg ;. Alcune di queste reazioni erano gravi. casi post-marketing di anafilassi e gravi reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono stati riportati con minociclina orale. autoimmuni Sindromi Tetracicline, minociclina tra cui orale, sono stati associati con lo sviluppo di sindromi autoimmuni, tra cui una sindrome lupus-simile si manifesta con artralgia, mialgia, rash e gonfiore. Casi sporadici di malattia da siero hanno presentato poco dopo l'uso minociclina orale, che si manifesta con febbre, eruzioni cutanee, artralgia, e malessere. Nei pazienti sintomatici, test di funzionalità epatica, ANA, CBC, e altre prove appropriate devono essere effettuate per valutare i pazienti. Nessun ulteriore trattamento con Arestin & reg; deve essere somministrata al paziente. L'uso di Arestin & reg; in una tasca parodontale acutamente ascesso non è stato studiato e non è raccomandato. Mentre nessuna crescita eccessiva da microrganismi opportunistici, come il lievito, sono stati notati durante gli studi clinici, come con altri antimicrobici, l'uso di Arestin & reg; può determinare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Gli effetti del trattamento per oltre 6 mesi non è stata studiata. Arestin & reg; deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di predisposizione a candidosi orale. La sicurezza e l'efficacia di Arestin & reg; Non è stata stabilita per il trattamento di periodontite in pazienti con coesistente candidosi orale. Arestin & reg; Non è stato clinicamente testato in pazienti immunocompromessi (come quelli immunocompromessi da diabete, chemioterapia, radioterapia, o infezione da HIV). Se si sospetta una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Arestin & reg; Non è stato clinicamente testato nelle donne in gravidanza. Arestin & reg; Non è stato clinicamente testato per l'utilizzo nella rigenerazione dell'osso alveolare, sia in preparazione o in combinazione con il posizionamento di impianti endossei (dentali) o nel trattamento di impianti fallimento. Informazioni per i pazienti Dopo il trattamento, i pazienti dovrebbero evitare di masticare cibi duri, croccanti, o adesive (cioè carote, taffy, e la gomma) con i denti trattati per 1 settimana, così come evitare di toccare le zone trattate. I pazienti devono anche posticipare l'uso di dispositivi di pulizia interdentale intorno ai siti trattati per 10 giorni dopo la somministrazione di Arestin & reg ;. I pazienti devono essere informati che, anche se un po 'da lieve a moderata sensibilità è previsto durante la prima settimana dopo SRP e la somministrazione di Arestin & reg ;. essi dovrebbero informare il dentista immediatamente se si verificano dolore, gonfiore, o altri problemi. I pazienti devono essere avvisati di informare il dentista se prurito, gonfiore, eruzione cutanea, papule, arrossamento, difficoltà di respirazione, o altri segni e sintomi di possibile ipersensibilità. Cancerogeni, mutageni, effetti sulla fertilità la somministrazione alimentare a base di minociclina in studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti ha portato in evidenza la produzione della tiroide tumore. Minociclina è stata trovata anche per la produzione di iperplasia tiroidea nei ratti e cani. Inoltre, non vi è stata evidenza di attività oncogenica nei ratti in studi con un antibiotico correlato, ossitetraciclina (cioè tumori surrenalici e ipofisari). Minociclina non ha dimostrato potenziale di causare tossicità genetica in una batteria di test che comprendeva un saggio di reversione delle mutazioni batteriche (test di Ames), un test in vitro di mutazione genica in cellule di mammifero (L5178Y / TK +/- topo test del linfoma), un cromosoma in vitro dei mammiferi test di aberrazione, ed un vivo test del micronucleo condotto in topi ICR. Fertilità e sulla riproduzione generale gli studi hanno dimostrato che la minociclina compromette la fertilità nei ratti maschi. Effetti teratogeni Gravidanza categoria D. Travaglio e parto Gli effetti di tetracicline sul lavoro e la consegna sono sconosciuti. Le madri che allattano Le tetracicline sono escreti nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati dalle tetracicline, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. (Vedi AVVERTENZE.) uso pediatrico Dal momento che la parodontite adulto non colpiscono i bambini, la sicurezza e l'efficacia di Arestin & reg; in pazienti pediatrici non può essere stabilita. Reazioni avverse I nondental eventi avversi più frequentemente riportati trattamento-emergenti nei 3 multicentrici prove degli Stati Uniti sono stati cefalea, infezioni, sindrome influenzale, e il dolore. Tabella 5: Eventi avversi (EA) ha riportato in & ge; il 3% della combinata Clinical Trial popolazione di 3 studi multicentrici degli Stati Uniti dal gruppo di trattamento SRP N = 250 da solo SRP + Veicolo n = 249 Il cambiamento nei livelli di attacco clinico era simile in tutti i bracci dello studio, suggerendo che né il veicolo né Arestin & reg; compromettere attacco clinico. Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC a 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Arestin & reg; è fornito come una polvere secca, confezionato in una cartuccia dose unitaria con una punta deformabile (vedi Figura 1), che viene inserito in un meccanismo maniglia della cartuccia molla (vedi figura 2) per somministrare il prodotto. L'operatore sanitario orale rimuove la cartuccia usa e getta dalla busta e si collega la cartuccia al meccanismo maniglia (vedi figure 3-4). Arestin & reg; è un prodotto della dose variabile dipendente trattati dimensioni, forma e numero delle tasche. Negli studi clinici degli Stati Uniti, fino a 122 cartucce per dose unitaria sono stati utilizzati in una sola visita e fino a 3 trattamenti, ad intervalli di 3 mesi, sono stati somministrati a tasche con profondità della tasca pari o superiore a 5 mm. La somministrazione di Arestin & reg; non richiede anestesia locale. amministrazione subgengivale professionale è realizzata inserendo la cartuccia dose unitaria alla base della tasca parodontale e quindi premendo l'anello pollice nel meccanismo maniglia per espellere la polvere mentre gradualmente ritirare la punta dalla base della tasca. Il meccanismo di impugnatura occorre sterilizzarla tra i pazienti. Arestin & reg; non deve essere rimosso, in quanto è bioriassorbibile, né un adesivo o medicazione necessaria. FORNITURA Arestin & reg; (Minociclina cloridrato) microsfere, 1 mg è fornito come segue: &Toro; 1 cartuccia monodose con essiccante in un sacchetto di alluminio laminato termosaldato (NDC 65976-100-01) & bull; 12 cartucce monodose in 1 vassoio con essiccante in un termosaldato, un foglio di laminato, busta richiudibile (NDC 65976-100-24). Ci sono 2 sacchetti in ogni casella. Ogni cartuccia monodose contiene il prodotto identificatore "OP-1." Condizioni di archiviazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F) / 60% RH: escursioni permesso di 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F). Evitare l'esposizione a calore eccessivo. RIFERIMENTI 1. Stratton CW, Lorian V. Meccanismi d'azione degli agenti antimicrobici: principi generali e meccanismi per le classi selezionate di antibiotici. In: antibiotici in medicina di laboratorio. 4a ed. Baltimore, MD: Williams & Wilkins; 1996. 2. Slot J, Rams TE. Gli antibiotici nella terapia parodontale: vantaggi e svantaggi. J Clin Periodontol. 1990; 17: 479-493. OraPharma, una divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 AAIPharma Services Corporation Wilmington, NC 28405 &copia; 2015 Valeant Pharmaceuticals North America LLC PANNELLO visualizzazione primaria - 1 mg Cartone Microsfere Delivery System Arestin & reg; MICROSFERE 1mg minociclina HCl Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F) / 60% RH: escursioni permesso di 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F). Evitare l'esposizione a calore eccessivo Per sottogengivale Application Per ordinare: Call 1-866-Arestin (273-7846) o visitare il sito Web all'indirizzo www. ArestinProfessional. com 2 risigillabile sacchetti del 12 cartucce per sacchetto 1 mg di minociclina per cartuccia
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