Anada 200-183 gentavet® otic solution - original approval , gentavet

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ANADA 200-183 Gentavet® Otic Solution - approvazione originale Gentocin Otic Solution (solfato di gentamicina con betametasone valerato, NADA 046-821) da Schering-Plough Animal Health Corporation II. INDICAZIONI PER L'USO Gentavet Otic Solution è indicato per il trattamento del externa acuto e cronico canino otite e canino e felino superficiali lesioni infette causate da batteri sensibili alla gentamicina. III. AGE DOS A. DOSAGGIO MODULO: Soluzione B. VIA DI SOMMINISTRAZIONE: Topical C. CONSIGLIATO DOSI: Durata del trattamento dipenderà dalla gravità della condizione e la risposta ottenuta. La durata del trattamento e / o la frequenza del dosaggio può essere ridotto, ma occorre prestare attenzione a non interrompere la terapia prematuramente. Otite esternalità Instillare 3 a 8 gocce di Gentavet Otic Solution (circa temperatura ambiente) nel condotto uditivo due volte al giorno per sette a quattordici giorni. Superficiali infette lesions - Applicare una quantità sufficiente di Gentavet Otic soluzione per coprire l'area di trattamento due volte al giorno per sette a quattordici giorni. IV. & Amp; V. EFFICACIA E ANIMALE TARGET In base alle disposizioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, come modificato dal Restoration Act degli animali farmaci generici e Patent Term, (53 FR 50460 15 dicembre 1988; Prima Lettera politica GADPTRA), un Drug Application abbreviato Nuovo Animal ( ANADA) può essere presentata per una versione generica di un nuovo farmaco animale (prodotto pIONEER approvato). Per alcune forme di dosaggio, l'Agenzia concede una dispensa dalla conduzione di un studio in vivo di bioequivalenza (55 FR 24645, June 18, 1990; quinta lettera politica GADPTRA). In sostituzione delle prove di bioequivalenza, la sicurezza e l'efficacia del prodotto generico si basano sulla equivalenza chimica dimostrato al prodotto Pioneer. In base alle caratteristiche di formulazione del prodotto generico, Med Pharmex Inc è stata concessa una deroga 17 Luglio 1990 (allegata fotocopia) di condurre un studio in vivo bioequivalenza con Gentavet Otic Solution. I prodotti generici e pionieri sono soluzioni con gli stessi ingredienti inattivi e le stesse concentrazioni di principio attivo. Esso è destinato per la somministrazione topica. VI. SICUREZZA UMANA Relativa sicurezza umana al consumo di alimenti Per quanto riguarda il consumo di residui di farmaci negli alimenti, dati sulla sicurezza umani non sono stati richiesti per l'approvazione di questo ANADA. Questo farmaco è etichettato per l'uso in solo cani e gatti e non deve essere somministrato ad animali da produzione alimentare. Relativa sicurezza umana al possesso, movimentazione e gestione etichettatura contiene dichiarazioni cautela / avvertimento adeguati. VII. CONCLUSIONI DI AGENZIA Si tratta di un abbreviato nuovo Animal Drug Application (ANADA) ha presentato ai sensi della Sezione 512 (b) (2) del Federal, alimentari, farmaci e cosmetici (FFD & amp; C) Act. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco generico animale, Gentavet Otic soluzione, sono stati stabiliti dal dimostrata l'equivalenza chimica per il prodotto pionieristico, Gentocin Otic soluzione di Schering-Plough Animal Health Corporation, NADA 046-821). Questo prodotto generico ed il prodotto pioniere hanno indicazioni di etichettatura identiche per l'uso. La via e modalità di somministrazione dei due farmaci sono identici. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via topica. I prodotti generici e Pioneer sono entrambe le soluzioni che contengono gli stessi principi attivi e inattivi nelle stesse concentrazioni. Entrambi i prodotti hanno lo stesso pH. Pertanto, in linea con la politica della FDA attuazione Sezione 512 (b) (2) del FFD & amp; C legge, senza ulteriore sicurezza, l'efficacia, o in studi di bioequivalenza in vivo erano necessario o richiesto. Questo ANADA soddisfa i requisiti della sezione 512 della legge e dimostra che Gentavet Otic Solution è sicuro ed efficace per le sue indicazioni riportate in etichetta quando utilizzato con affidamento nelle condizioni di uso proposte. VIII. ETICHETTATURA (in allegato) Etichettatura Generico: Foglietto illustrativo Etichette contenitore primario: 7,5 ml, 15 ml, 240 ml 240 ml ETICHETTA Pioneer Etichettatura: Foglietto illustrativo Etichette contenitore primario: 7,5 ml, 15 ml, 240 ml 240 ml ETICHETTA Copia della lettera rinuncia del 17 luglio 1990 Copie di etichette applicati possono essere richiesti scrivendo al: Food and Drug Administration libertà di informazione Personale (HFI-35) 5600 Pescatori corsia Rockville, MD 20857 O richieste possono essere inviate via fax al numero: (301) 443-1726. Se ci sono problemi durante l'invio di un fax, chiamare il numero (301) 443-2414.