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Cloridrato de trazodona FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - revestidos Donaren® comprimidos de 50 mg - Caixas Contendo 60 comprimidos Comprimidos revestidos de 100 mg - Caixas Contendo 20 e 30 comprimidos Cada comprimido Revestido contem: Cloridrato de Trazodona. 50 mg e 100 mg * q. s.p. Excipientes 1 comprimido * Excipientes: sodica croscarmelose, Celulose microcristalina, fosfato de Cálcio tribásico, lattosio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose e polietilenoglicol. INFORMAÇÕES AO paciente - Donaren® Ação esperada fanno medicamento: DONAREN® é um antidepressivo, usado non tratamento de depressão com ou sem Episodios de ansiedade, neuropatia2 diabetica e outros tipos de Dores cronicas e tratamento da depressão Maior. Cuidados de armazenamento: DONAREN® DEVE ser mantido em SUA embalagem originale, na temperatura ambiente (15 a 30 ° C), e AO Abrigo da Luz e da umidade. Prazo de validade: O prazo de validade para comprimidos revestidos é de 24 meses. Verifique un validade impressa na embalagem. Não utilizzare medicamento com o prazo de validade vencido, além de não produzir efeito, pode ser pregiudizievole à Saúde. Gravidez1 e lactação3: Un segurança fare uso de DONAREN® Durante un gravidez1 e un amamentação4 não foi estabelecida ainda. Informe ao seu médico un ocorrência de gravidez1 na vigência fare tratamento ou após o seu Término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de Administração: Siga un orientação fare seu médico, respeitando sempre os Horarios, come le dosi e un duração fare tratamento. Osservare una não Altere prescrição e come dosagens ou os Intervalos da Administração fare medicamento. Os comprimidos de Trazodona Devem ser administrados logo após uma refeição ou um pequeno lanche. Pode ocorrer tontura5, Caso o comprimido seja em tomado jejum. Interrupção fare tratamento: Não interrompa o tratamento nem tomo qualquer outro medicamento sem o conhecimento de seu médico. Informe ao seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja tomando, pois Podera ser necessário alterar come dosi ou o medicamento prescrito. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis para o controle adequado da medicação. No início fare tratamento você pode Sentir tontura5, sonolência, náusea6, Gosto desagradável e Boca Seca. Em geral, Essas reações desaparecem com un continuidade fare uso do medicamento, mas Devem ser informadas ao médico. Os pacientes em tratamento com o cloridrato de Trazodona, que apresentarem ereção prolongada ou inapropriada fare pene Devem bretella o medicamento e consultar o médico. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. Ingestão concomitante com outras substâncias: Abstenha - se de Bebidas alcoólicas Durante o tratamento. Un Trazodona Pode intensificar o efeito do Alcool, barbitúricos e outros depressores fare SNC (Sistema nervoso7 centrale). Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes fare início ou Durante o tratamento. Não se automedique e siga rigorosamente come instruções de seu médico. indicações contraddizioni e precauções: DONAREN® é controindicato indicado un pacientes que apresentam alergias à trazodona. Realizzare os exames de controle sanguíneo Durante o tratamento. Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realizzare exames os complementares solicitados. Informe ao seu médico Caso Sofra de qualquer Problema cardíaco, renal8 ou doença non fígado9. Os antidepressivos podem diminuir un capacidade mentale e / ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar Máquinas; Caso você exerça Atividade que requeira atenção, osservare com o seu cuidado estado geral para evitar acidentes. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes fare início ou Durante o tratamento. Não DEVE ser usado Durante un gravidez1 e un lactação3. Riscos da auto - medicação: DONAREN® só DEVE ser utilizado sob exclusiva prescrição e Acompanhamento médico. NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO; Pode ser Perigoso PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Donaren® Modo de Ação DONAREN® é um novo antidepressivo Cujo Princípio ativo é o Cloridrato de Trazodona. Un Trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos disponíveis. Embora un Trazodona apresente certa semelhança com os benzodiazepínicos, fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil farmacologico difere Desta classe de drogas. O mecanismo da ação Antidepressivi da Trazodona non homem ainda não está Completamente elucidado. Estudos em animais demonstram inibição seletiva da recaptura da serotonina non cerebro e outras ações farmacológicas em Receptores adrenérgicos. Em Animali domestici, un Trazodona inibe seletivamente un absorção da serotonina peli sinaptossomas fare cerebro e potencializa come alterações fanno Comportamento induzidas pelo precursore de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. Os efeitos da trazodona na condução cardíaca de cães anestesiados são qualitativamente dissimilares e quantitativamente menos que pronunciados fare Aqueles observados com antidepressivos tricíclicos. Un trazodona não é um inibidor da monoaminoxidase e, AO contrário de drogas fare anfetamine Tipo, não estimula o Sistema nervoso7 centrale. Un Atividade anticolinérgica da Trazodona é menor fare que un apresentada Pelos antidepressivos tricíclicos, em Estudos animais, e este fato foi confirmado em Estudos em CLINICOS pacientes deprimidos. DONAREN® é indicado para o tratamento da depressão Maior. Un eficacia da Trazodona foi demonstrada em administrações tanto em pacientes hospitalizados Quanto em tratamento ambulatoriale, E em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade. Episódio depressivo Maior implica umore depressivo ou disfórico Importanti ou relativamente persistente (quase todo dia Durante pelo menos 2 semanas) que interferisce na Atividade normale diária, e Inclui pelo menos quatro dos oito seguintes sintomas10: alteração fare appetito, alterações fanno Sono, agitação ou lentidão psicomotora, Perda fanno nas interesse ATIVIDADES usuais ou diminuição non Impulso sessuale, Aumento de fadiga, sentimentos de culpa ou de automatico desmerecimento, pensamento lento ou diminuição da concentração, e Idéias ou tentativas suicidas. Farmacocinetica Un Trazodona e bem absorvida após un Administração orale. Sua absorção pode ser aumentada QUANDO administrada com alimentos. QUANDO un Trazodona e logo Tomada APOS un ingestão de alimentos, pode haver um Aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminuição da concentração máxima e prolongamento fare tempo para atingir un máxima concentração. Un concentração Plasmatica máxima é atingida aproximadamente em uma hora após un Administração Quando o cloridrato de Trazodona é ingerido com estômago11 vazio e duas horas após un Administração QUANDO ingerido com alimentos. Un taxa de ligação proteica é alta (89- 95%). Un hepatica biotransformação é, extensa, Sendo un renal8 excreção (75%) e biliare (20%). Un eliminação da Trazodona é Bifasica, consistindo de uma fase Inicial (meia - vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e não é afetada pela Presença ou ausência de alimento . Visto que a depuração da Trazodona é bastante Variavel, em alguns pacientes, una droga Podera se acumular non plasma12. pacientes Os que respondem ao tratamento com Trazodona, um dos Terço pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma reação Terapêutica significativa senza finale da primeira semana de tratamento. Três Camere de Todos os pacientes que apresentam resposta Positiva ao tratamento demonstram um efeito terapeutico significativo ao finale da segunda semana. Em geral, São necessárias de 2 a 4 semanas para uma reação Terapêutica significativa para um dos quarto pacientes que respondem ao tratamento. INDICAÇÕES - Donaren® Depressão com mentale ou sem Episodios de ansiedade. Dor neurogênica (neuropatia2 diabetica) e outros tipos de Dores cronicas. Tratamento da Depressão Maior. Em pacientes com hipersensibilidade à Trazodona ou AOS componentes da formula. Nessun infarto fare miocárdio13 (período de Recuperacao). Un TRAZODONA ESTÁ ASSOCIADA À OCORRÊNCIA DE PRIAPISMO. OS PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM EREÇÕES PROLONGADAS OU COM DURAÇÃO INADEQUADA, Devem SUSPENDER IMEDIATAMENTE O tratamento COM O Medica E CONSULTAR O MÉDICO. Foram relatados Casos de detumescência fare priapismo e ereções fare pene induzidas por medicamentos por injeção14 Intracavernosa com estimulantes alfa-adrenérgicos tais como Epinefrina e metaraminolo. Em um caso de priapismo (de 12 a 24 horas de duração) em paciente Tratado com Trazodona, senza Qual foi Aplicada un injeção14 intra-cavernosa de Epinefrina, ocorreu detumescência imediata com retorno de Atividade erettile normale. Esse procedimento DEVE ser realizado sob un supervisão de um urologista15 ou um médico familiarizado com o tratamento e não DEVE ser iniciado sem consulta Urologica, Se o priapismo persistir por mais de 24 horas. Un Trazodona não é recomendada para uso Durante una fase Inicial de Recuperacao fare infarto fare miocárdio13. GERAIS: administrar DONAREN® DURANTE ou logo após come Refeições un fim de evitar irritação gastrica. Embora 75% dos pacientes apresentem melhora EM 2 semanas, às vezes é um Necessario Periodo superiore a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos. Bretella un gradualmente medicação. Evitar Bebidas alcoólicas ou outros depressores fare SNC. Cuidado ao levantar - se ou sentar-se abruptamente, Pode ocorrer vertigem16. Evitar funções onde a falta de atenção Aumenta o Risco de acidentes. O Risco / benefício DEVE ser considerado em situações Clínicas Como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento hepático ou renal8 e gravidez1. Un possibilidade de Suicidio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à doença e pode persistir até que ocorra melhora significativa. Portanto, luppo se prescrever o menor número de possível comprimidos adequando o tratamento às Necessidades fare paciente. Há relatos sobre un ocorrência de hipotensão17, incluindo un hipotensão17 ortostatica e síncope18 em pacientes singhiozzare tratamento com Cloridrato de Trazodona. Un concomitante de terapia anti hipertensiva com Trazodona pode exigir uma dose di redução da Administração fare medicamento anti-hipertensivo. Pouco se sabe sobre un interação entre un Trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia eletiva, o tratamento com Trazodona DEVE ser interrompido Pelo tempo que per clinicamente viável. Luppo se tomar precauções ao administrar Cloridrato de Trazodona un pacientes com disturbios cardíacos e Tais pacientes Devem ser monitorados cuidadosamente, Visto que medicamentos antidepressivos (incluindo un Trazodona) estão Associados com un ocorrência de arritmias cardíacas. Estudos CLINICOS recentes relativos à pacientes com disturbios cardíacos preexistentes INDICAM que un Trazodona pode ser em arritmogênica alguns pacientes Desse grupo. Devido A Sua Fraca Atividade adrenolítica, un Trazodona Pode provocar bradicardia19 e hipotensão17 acompanhada de eventuale taquicardia20 compensatoria, o que Exige cuidados senza uso em pacientes cardiopatas, especialmente nos que apresentam disturbios de condução ou bloqueio atrio-ventricolare. Assim Como ocorre com Todos os antidepressivos, o uso da Trazodona DEVE ser recomendado pelo médico levando em consideração se os Beneficios da terapia superam os Fatos potenciais de risco. Como foi relatada un ocorrência fare priapismo em que pacientes receberam Cloridrato de Trazodona, os pacientes com ereção prolongada ou inapropriada fare pene Devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico (Veja ADVERTÊNCIAS). Un Trazodona Pode intensificar o efeito do Alcool, barbitúricos e outros depressores fare SNC (Sistema nervoso7 centrale). Un logo Trazodona DEVE ser administrada APOS uma refeição ou um pequeno lanche. Em qualquer paciente, per un totale absorção fare medicamento pode ser até 20% maior QUANDO é tomado com alimento ao Inves de ingeri - lo com estômago11 vazio. O Risco de tontura5 / delírio21 pode aumentar singhiozzo CentralR ™ de jejum. Testicoli LABORATORIAIS - Donaren® ocasionalmente Foram observadas contagens Baixas de Células brancas e neutrófilos non sangue22 em que pacientes receberam Cloridrato de Trazodona que, em geral, não exigiram un suspensão fare medicamento; contudo, o tratamento svi ser Suspenso em qualquer paciente cuja Contagem de Células brancas ou neutrófilos absolutos non sangue22 Caia abaixo dos níveis normais. Contagens de Células brancas e diferenciais são recomendadas para que pacientes apresentem febre23 e dor de Garganta (ou outros sinais24 de infecção25) Durante una terapia. CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE - Donaren® Não houve Evidência de ocorrência de carcinogênese relacionada com o medicamento ou, com un dosagem em que ratos receberam o Cloridrato de Trazodona em dosi diarias orais ATE 300 mg / kg DURANTE 18 meses. GRAVIDEZ1 - Donaren® Não há Estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em Mulheres grávidas. Un Trazodona não DEVE ser usada Durante os Três primeiros meses da gravidez1, e nos meses restantes apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. A Trazodona e / ou seus metabólitos Foram encontrados non Leite de Ratos lactantes26, sugerindo que o medicamento pode ser excretado non leite humano. Não se recomenda administrar o Cloridrato de Trazodona para lactantes26. USO Pediatrico - Donaren® Un Segurança e eficacia em crianças abaixo de 18 anos ainda não está bem determinada. O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, Exige uma Administração reduzida, conforme especificado em posologia e Modo de Usar. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Donaren® Luppo SE evitar un Administração fare medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de indagine nessa área. Há relatos de ocorrência de Aumento e diminuição de tempo di protrombina em pacientes sob tratamento com warfarina e Trazodona. Un Trazodona na dose di de 175 mg / giorno não intervém na terapia anticoagulante27 com cumarínicos, embora Modere o efeito da eparina. O uso concomitante com álcool ou outros depressores fare SNC, pode causar depressão excessiva fare Sistema Nervoso7 centrale. O uso concomitante de anti hipertensivos pode causar hipotensão17 tomba. Un Trazodona na dose di de 100 a / kg produz uma 300 mcg inibição dose dependente fare efeito anti-hipertensivo da clonidina. Há relatos da ocorrência de nos Aumento níveis de digoxina ou fenitoina non sangue22 em que pacientes recebem Trazodona juntamente com um desses medicamentos. descrito Foi um caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela Trazodona em um paciente Geriátrico, sugere - SE particolare cuidado Nestes Casos. Não se conhece sobre un ocorrência de interações entre inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e a Trazodona. Devido à ausência de indagine Clínica, se os inibidores da MAO forem suspensos um pouco ante ou forem administrados concomitantemente à Trazodona, una terapia DEVE ser iniciada com cautela aumentando - se gradualmente un dosagem até que se obtenha un reação esperada. REAÇÕES ADVERSAS - Donaren® Reações mays fréquentes: sonolência, Boca Seca, Gosto desagradável, náusea6, vômito28 e cefaléia29. Assim Como outras drogas psicoativas, un Trazodona causa sedação, mas seu efeito sobre o Sono difere de todas come demais drogas da classe, pois não deprime o Sono REM como un fenotiazida que deprime o Comportamento de automatica estimulação Pela ação da anfetamina e produz um bloqueio alfa-adrenérgico, mas AO contrário das demais drogas un Trazodona Apresenta minimos efeitos anticolinérgicos e não antagoniza un dopamina centrale. Reações ocasionais ou raras: priapismo, efeitos senza SNC, batimento cardíaco irregolare, hipotensão17, anormal excitação Visão turva, constipação30, diarréia31, dor muscolare, debilidade ou fraqueza anormal. Houve ocorrências ocasionais de bradicardia19 sinusale em Estudos un longo prazo. Outros relatos mays raros, incluem: acatísia, alérgica32 reação, anemia33, Dores non peito, fluxo alterado de urina34, alteração da menstruação35, flatulencia, hematúria36, hipersalivação, hipomania, dificuldade da fala, impotência37, Aumento fare appetito, Aumento de la libido, contrações musculares, entorpecimentos e ejaculação retrógrada. O tratamento com un Trazodona foi associado à ereção fare pene e priapismo. Para Avaliar ESTA reação Adversa, um estudo duplo - cego em 6 pacientes saudáveis, comparou un ação da Trazodona com un trimipramina (tricíclico). Durante o tratamento com Trazodona houve um Aumento significativo estatisticamente DA ereção Noturna que passou de 177 ± 21 minutos com trimipramina para 285 ± 115 minutos com Trazodona (p www. apsen. com. br
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